Pluvicto, obat yang digunakan untuk mengobati kanker prostat stadium lanjut, persediaannya terbatas, Food and Drug Administration melaporkan minggu lalu.
Novartis, perusahaan farmasi yang memproduksi Pluvicto, menguraikan penyebab di balik masalah pasokan tersebut dalam surat yang diposting oleh FDA bulan lalu.
Dalam surat tersebut, perusahaan tersebut mengatakan bahwa saat ini hanya memproduksi Pluvicto di Italia dalam “batch kecil”, dan sedang menunggu persetujuan FDA di lokasi manufaktur baru. Persetujuan itu diharapkan datang dalam empat hingga enam bulan, kata Novartis.
“Kami mengoperasikan tempat produksi kami dengan kapasitas penuh untuk merawat pasien sebanyak mungkin, secepat mungkin.” kata perusahaan. “Namun, dengan kedokteran nuklir seperti Pluvicto, tidak ada pasokan cadangan yang dapat kami ambil ketika kami mengalami penundaan.”
Novartis mengatakan bahwa masalah apa pun yang disebabkan oleh cuaca atau “peristiwa manufaktur yang tidak direncanakan” dapat menyebabkan penundaan. Perusahaan mencatat hanya ada “jendela lima hari” bagi obat untuk mencapai pasien setelah diproduksi.
Ketika pengiriman Pluvicto tertunda, atau harus dibuat ulang, itu menciptakan efek domino, kata surat itu.
Perusahaan mengatakan saat ini memprioritaskan “pasien yang telah menerima dosis pertama dan saat ini sedang dalam proses perawatan.”
Novartis mengatakan tidak akan menerima pesanan baru sampai ada “kejelasan tentang persetujuan FDA” dari fasilitas manufaktur barunya.
Juru bicara perusahaan Julie Masow mengatakan kepada The Wall Street Journal Kamis bahwa Novartis sedang mencari persetujuan FDA untuk pembuatan komersial Pluvicto di pabriknya di Millburn, New Jersey.
“Kemampuan kami untuk memasok Pluvicto hanya dengan satu situs yang disetujui menghadirkan tantangan yang signifikan, dan kami bekerja sepanjang waktu untuk menghasilkan pasokan sebanyak mungkin,” katanya kepada Journal.
FDA menyetujui Pluvicto sebagai pengobatan untuk kanker prostat pada Maret 2022.
Menurut angka dari American Cancer Society, selain kanker kulit, kanker prostat adalah kanker paling umum pada pria Amerika, dan sekitar satu dari delapan pria akan didiagnosis menderita kanker prostat selama hidup mereka.
Kebanyakan pria yang didiagnosis menderita kanker prostat tidak meninggal karena penyakit tersebut, kata organisasi tersebut.
